由建廠房到gmp認證需要做哪些工作？

如果我們要建一棟凈化廠房的話，必不可少的一步就是做GMP認證了，有些人可能想了解在這其中我們需要做哪些準備工作，以及需要提交哪些資料？下面中凈為大家詳細分享。

建廠房到gmp認證必須做廠房設備的確定、機器設備的認證（從URS到特性確定），如果是老加工工藝新場所和新機器設備得話內，能夠將機器設備層面容的確定和工藝驗證一起做；中央空調層面的確定和認證；新的實際操作SOP；有關的變動，假如生產制造詳細地址產生變動是不是有申請等工作。

GMP認證的步驟及時間預計：申請公司遞交申請材料；省藥品監督管理局對申請材料開展形式審查；省藥品監督管理局對臨床研究及相關初始材料開展當場審查（五個工作日）；國家藥監局審評中心對申請材料開展評審；公司明確提出當場查驗申請辦理（6個月內）；認證管理中心組織實施認證當場查驗（30個工作日）；當場檢查單報國家藥監局審評中心（10個工作日）。

GMP規定公司理應明確必須開展的確定或認證工作，以證實相關實際操作的重要因素可以獲得合理操縱。確定或認證的范疇和水平理應歷經風險評價來明確。假如歷經風險評價，覺得不外包裝盒不容易對商品或加工工藝造成危害，工藝驗證批號不發售市場銷售，這時并不開展徹底包裝。可是，理應留意，工藝驗證批號通常必須進到可靠性調查方案，必須按市面上包裝方式或仿真模擬包裝方式（一些原輔料）開展包裝。

如果是藥物GMP認證必須有下列材料：《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；藥物企業生產管理和質量控制自糾自查狀況；藥物制造業企業組織架構圖；藥物制造業企業周邊環境圖、總平面設計圖、倉儲物流平面設計圖、產品質量檢驗場地平面設計圖；申請辦理認證型或種類的工藝設計流程圖，并標明關鍵全過程基準點及操縱新項目。

盡管GMP早已撤消，可是可是，也是一個根據GMP認證也是整體實力的突顯，現階段仿佛沒有有關的認證了。假如你沒了解得話很可能會消耗錢，Zui好是找家好一點的代理記賬公司。

以上就是深圳中凈環境工程為大家介紹的“建廠房GMP認證的工作”，希望能對您有所幫助。之前的話這一步是必須要做的，現在好像不需要做類似的認證，也很難找到相關的公司。

本文由中凈國際整理發布，如需轉載請注明來源及出處，原文地址：http://www.andunjd.com/cfzx/566.html

上一篇：非GMP廠房如何清場？正確流程！

下一篇：食品廠房有GMP認證要求嗎？相關介紹！