新廠房裝修好需要gmp認證嗎？正確介紹！

gmp可以說是一個標準，代表著環境值的潔凈程度，但是并不是所有的車間都能符合它的標準，如果我們要建設新廠房的話，裝修好后需要做GMP認證嗎？下面中凈為大家帶來正確介紹。

新版GMP認證：廠房裝修時要遵循有關標準，對診療與藥物廠房來講，GMP認證便是Zui重要的標準。新版GMP認證的全稱之為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起實施。新版GMP認證是以歐盟國家的GMP認證為基本，而且充分考慮中國的具體情況，以WHO2003版為道德底線制訂的。比照98版，新版GMP認證在管理方法與技術標準上面擁有更加嚴苛的規定，這一點在無菌檢測中藥制劑、原輔料的生產制造層面尤其顯著。

如今我國的準備撤消GMP認證是很有可能得，可是假如撤消，之后總是更為嚴苛，由于我國將支配權下發，但推行負責制。即，由隸屬管轄區來開展GMP跟蹤核查，如今大家企業停工維修后都必須匯報給隸屬管轄區藥品監督管理局，投產的情況下管轄區藥品監督管理局也要來查驗。

新版GMP認證特性：說到廠房裝修標準之新版GMP認證的特性，關鍵有2大特性，即：加強了手機軟件層面的規定、加強了硬件配置層面的規定。加強了手機軟件層面的規定：Zui先是加強了藥物生產制造品質體系管理的基本建設，次之是加強了從業者的素養規定，Zui終是優化了安全操作規程與生產制造紀錄等文檔管理要求。加強了硬件配置層面的規定：調節了無菌檢測中藥制劑的潔凈度等級規定，還提升了對機器設備設備的規定。對廠房內機器設備的設計方案與安裝、維護保養與檢修、應用與清理做出實際要求。對廠房內設備按廠區、倉儲物流區、品質控制區、輔助區各自明確提出設計方案、合理布局規定。

新建廠房裝修提議先找材料擬定個VMP吧，把新項目和構思梳理。如果是與目前產品類別同樣的不用，新種類的提升必須做的是工藝驗證，早已有批件的類型在省廳報新種類就可以了，做3批工藝驗證，全部材料都需要送省廳審批辦理備案。GMP認證是原先的證期滿了或生產線產生重大變更以后才必須重新提交認證申請辦理GMP認證并不是對于種類而言的，是對于全部生產制造管理體系及品質體系管理而言的，調查是全部企業范疇內的全部與生產制造品質有關的工作中，商品只不過是在全部認證中做為一個媒介，以證實在目前管理體系下可以生產制造出合乎品質規定的商品。

以上就是深圳中凈環境工程為大家介紹的“新廠房裝修GMP認證問題”，希望能對您有所幫助。如果我們要生產相關的產品或者需要這樣的車間，就需要為我們的廠房做一個資質認證。

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