制藥潔凈廠房建設的法規有哪些？

制藥潔凈廠房近年來建設得非常多，主要是由于行業的持續擴展，而行業要求又比較嚴格，所以導致這種結果，那么我們在建設這種廠房需要遵守的法規有哪些？下面中凈為大家詳細介紹。

制藥潔凈廠房建設法規：《藥品微生物實驗室規范指導原則》——《藥典2010》—附則XIXQ。1、藥品管理法。2、藥品法條例全文。3、2010版GMP。4、認證具體指導標準2003。5、已發售中藥材變動科學研究具體指導標準。6、已發售中藥注射劑變動科學研究具體指導標準。7、中藥材申請注冊方法。8、藥用輔料管理條例。

制藥潔凈廠房建設規定：必須申請辦理藥物生產許可、企業營業執照、機構組織代碼、國稅局、地稅局、特制工藝流程GMP證。1、開設藥物制造業企業申辦人理應向所在城市省部級藥物監管單位申請辦理籌備；省部級藥品監督管理單位自接到申請辦理30個工作中日內做出是不是愿意籌備的決策—申請者進行公司籌備后理應向原審核單位申請辦理工程驗收—原審核單位理應自接到申請辦理30個工作中日內根據《藥品管理法》第8條：開設藥物制造業企業務必具有的標準機構工程驗收。達標的發送給《藥品生產許可證》。2、申辦人憑《藥品生產許可證》，到市場監督管理管理方法單位依法處理注冊登記，領到《營業執照》；3、藥物制造業企業生產制造藥物務必經國家藥品監督管理局申請注冊,發送給藥物生產制造證明材料(即藥物準字號)即可生產制造藥物。申請辦理申請注冊一個藥物的程序流程比較復雜，這兒不可以詳細描述了；4、申請辦理GMP認證；《藥品管理法實施條例》第6條要求，新開設藥物制造業企業理應自獲得藥物生產制造證明材料或是經準許宣布生產制造之日起30日內明確提出驗證申請辦理,省之上藥物監管單位理應自接到申請辦理之日6個月內機構對開展驗證,驗證達標的發送給GMP認證資格證書。

制藥潔凈廠房還必須遵循：GBJ12-87工業生產產品標準護軌鐵路線設計標準、GBJ13-86戶外給排水設計標準（97年修定）、GB50013-2006戶外給排水設計標準、GBJ14-87室外排水管設計標準（97年修定）、GB50014-2006室外排水管設計標準、GB50015-2003工程建筑建筑給排水設計標準、GBJ16-87建筑規劃設計消防規范（2001年修訂本）等要求。

以上就是中凈環境工程為大家帶來的“制藥潔凈廠房建設法規”，希望能對您有所幫助。可以看到由于種類特殊，所以需要滿足的條件非常多，這點我們需要注意。

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