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2023-12-20
gmp車間怎么認證？這些程序必不可少
gmp車間是一種對制藥和食品類行業的一種衛生要求規范，達到這種要求可以生產出符合多種標準的產品，那么怎么認證GMP車間呢？程序要了解，下面中凈來介紹具體步驟。
gmp車間怎么認證？
一、申請辦理行為主體
1.新開設藥品生產企業或藥品生產企業增加制造范疇、在建生產車間的，理應按照《藥品管理法實施條例》的要求申請辦理藥物GMP認證；
2.早已獲得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在資格證書有效期限期滿前6月，再次申請辦理藥物GMP認證；
3.藥品生產企業改造、改建生產車間或生產流水線的，應再次申請辦理藥物GMP認證。
二、申請辦理明確提出
申請辦理藥物GMP認證的制造業企業，應按照規定填好《藥品GMP認證申請書》，并與有關申請辦理材料一并申報省部級藥品監督管理局單位。
三、方式核查
省部級藥品監督管理局單位對公司的藥物GMP申請報告及有關材料開展方式核查，申報材料齊備、合乎法律規定方式的給予審理。
四、監督檢查：藥物認證查驗組織對申請辦理材料開展技術性核查，制訂監督檢查實施方案，并機構執行監督檢查，將查驗結果報平級藥品監督管理局單位，由藥品監督管理局單位開展審核。
五、審核與頒證
經藥品監督管理局單位審核，合乎藥物GMP規定的，向申請辦理企派發《藥品GMP證書》
六、網站公告
七、追蹤查驗
《藥品GMP證書》有效期限5年，在有效期限內與質量認證體系有關的組織架構、重要工作人員等如產生變化的，公司應自產生變化生效日30日內，依照相關要求向原發證機構開展辦理備案。《藥品GMP證書》由國家藥品監督管理局統一包裝印刷。
以上就是深圳中凈環境工程為大家介紹的“gmp車間認證流程及程序”，希望能對您有所幫助。如果是這些衛生要求較高的企業，還是非常有必要做一個這種車間，不僅對公司是一種幫助，產品也是非常不錯的。
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